第二类医疗器械注册受理条件
（一）明确申请注册产品的管理类别。
（二）注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。
（三）完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。
（四）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。
（五）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
（一）明确申请注册产品的管理类别。（二）注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。（三）完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。
第二类医疗器械注册受理条件
（一）明确申请注册产品的管理类别。
（二）注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。
（三）完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。
（四）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。
（五）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
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