上海医疗器械经营许可证延期资料

2023-10-26 17:58
208次

医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)延续需要提供以下资料(40工作日):

1.医疗器械经营许可延续申请表

2.拟委托的医疗器械第三方物流企业证明材料

3.定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证复印件

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件

5.质量负责人简历

6.组织机构与部门设置说明

7.经营范围、经营方式说明

8.经营场所、库房的地理位置图、平面图

9.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

10.医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)

11.经营设施、设备目录

12.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

13.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

14.关键岗位人员证明材料

15.质量管理人员在岗自我保证声明

16.授权委托书

17.申报材料真实性自我保证声明

18.告知承诺制审批承诺书

19.营业执照

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